我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正值轉(zhuǎn)型期和快速發(fā)展期。人們對醫(yī)療保健的要求逐步提升，正轉(zhuǎn)化為對醫(yī)療器械的巨大需求。巨大的市場潛力和多方政策支持，促使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大迅速增長，產(chǎn)品門類不斷齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，一些細(xì)分行業(yè)出現(xiàn)龍頭企業(yè)。不可忽視的是，我國醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本轉(zhuǎn)變，加速技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管是當(dāng)務(wù)之急。

2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)召開

近日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點(diǎn)工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，釋放出多個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)信號。

信號一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批將加快

會(huì)議明確，2022年要全面實(shí)施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批;開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入“縱深推進(jìn)期”，監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)入“全面加強(qiáng)期”，質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)入“風(fēng)險(xiǎn)高壓期”。

徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點(diǎn)要求：深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治;持續(xù)加強(qiáng)防疫用械監(jiān)管;持續(xù)深化審評審批制度改革;全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任落地;全力以赴加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)。

會(huì)議明確，2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，支持重點(diǎn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

去年9月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》(以下簡稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》)曾提出，提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力。深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。

國家藥監(jiān)局在2021年醫(yī)療器械報(bào)告中指出，2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

信號二：全面落實(shí)注冊人制度

會(huì)議支出，2022年將縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實(shí)注冊人制度，推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實(shí)施審評審批電子化。

持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名編碼工作，強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化國際交流合作。

不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，健全審評審批銜接機(jī)制，完善對國家局器審中心的管理，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理，嚴(yán)懲違法行為。

編碼工作是醫(yī)規(guī)范療器械行業(yè)管理的重點(diǎn)工作。醫(yī)療器械編碼已對行業(yè)多個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前首批15家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位已經(jīng)發(fā)布，包含了注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。全國范圍內(nèi)形成了以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域的形勢。

1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知》，指出：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要項(xiàng)目，其有助于推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管，強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理。

在浙江三甲醫(yī)院設(shè)備科工作的陳圣芝對賽柏藍(lán)器械表示：編碼可以對醫(yī)用耗材進(jìn)行信息化和安全性的管理，涉及的內(nèi)容越細(xì)節(jié)，效率就會(huì)越高，自從2019年國家藥監(jiān)局推出醫(yī)療器械編碼后，醫(yī)院的搭建體系就在快速建立，目前已經(jīng)初有規(guī)模。

信號三：開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治

會(huì)議提出，2022年深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商;開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度。

持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢驗(yàn)和監(jiān)測評價(jià)。持續(xù)開展飛行檢查，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)社會(huì)共治。

前不久國家九部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》提出，將提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。

加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。

強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)企業(yè)自我管理，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風(fēng)險(xiǎn)評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測報(bào)告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。

在法規(guī)方面，將加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。